Jeżeli jesteś pacjentem UE lub EOG, możesz korzystać ze świadczeń zdrowotnych w Polsce w ramach dwóch odrębnych unijnych systemów prawnych:
- przepisów o koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego
albo
- dyrektywy transgranicznej, której przepisy na poziomie krajowym znajdują się w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej.
Oba systemy umożliwiają pacjentom dostęp do opieki zdrowotnej w Polsce, jednak różnią się w zakresie:
- finansowania
- procedur administracyjnych
- elastyczności wyboru miejsca leczenia.
Masz prawo do wyboru sytemu, z którego będziesz korzystać. Każdy system rządzi się odmiennymi prawami i nakłada różne obowiązki na korzystające z niego osoby. Dlatego przed skorzystaniem z leczenia za granicą dokładnie zapoznaj się z obowiązującymi zasadami.
Przeanalizuj zalety i wady każdej z opcji. Weź pod uwagę swoją sytuację zdrowotną i finansową. Pozwoli Ci to podjąć świadomą i korzystną decyzję.
Zestawienie możliwości oferowanych przez oba systemy
Przepisy o koordynacji |
Dyrektywa transgraniczna |
Przepisy prawne |
|
Rozporządzenie PE i Rady (WE) nr 883/2004 Rozporządzenie PE i Rady (WE) nr 987/2009 Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej
|
Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej Ustawa implementująca dyrektywę transgraniczną
|
Osoby uprawnione do korzystania ze świadczeń zdrowotnych |
|
Osoby, które: |
Osoby, które:
|
Warunki, które trzeba spełnić, aby otrzymać świadczenia zdrowotne | |
lub
|
Pacjent UE lub EOG wyraźnie zadeklarował, że chce korzystać ze świadczeń w ramach opieki transgranicznej. |
Zakres przysługujących świadczeń zdrowotnych |
|
Świadczenia niezbędne ze wskazań medycznych Przysługują pacjentom UE, EFTA lub Zjednoczonego Królestwa, którzy przebywają czasowo w Polsce. Dotyczą leczenia, które:
O tym, czy dane świadczenie jest niezbędne, zawsze decyduje lekarz w Polsce. Pacjent musi okazać:
lub
Świadczenia w pełnym zakresie Przysługują pacjentom, którzy mieszkają w Polsce (są rezydentami UE, EFTA lub Zjednoczonego Królestwa) i:
lub
O zakresie tych świadczeń oraz warunkach ich uzyskiwania decyduje ustawodawstwo polskie. Pacjentów tych obowiązują takie same zasady jak pacjentów polskich, m.in.:
Leczenie planowane w Polsce Umożliwia pacjentom UE, EFTA lub Zjednoczonego Królestwa opiekę medyczną na podstawie dokumentu S2/E112. Odbywa się na takich samych zasadach finansowych, jakie dotyczą pacjentów polskich. Pacjent musi uzyskać uprzednią zgodę instytucji ubezpieczeniowej państwa ubezpieczenia. Świadczenia z tytułu wypadku przy pracy lub choroby zawodowej Przysługują pacjentom UE, EFTA lub Zjednoczonego Królestwa na podstawie dokumentu DA1/E123 wyłącznie w związku z leczeniem skutków wypadku przy pracy i choroby zawodowej.
|
Świadczenia gwarantowane zgodnie z ustawodawstwem państwa ubezpieczenia. Pacjent UE lub EOG może z nich korzystać w Polsce gdy:
albo
Nie dotyczy:
Pacjent UE lub EOG korzystający ze świadczeń zdrowotnych w Polsce w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej powinien:
|
Dokumenty wymagane do potwierdzenia prawa do świadczeń |
|
Dokumenty potwierdzające prawo do leczenia, które musisz okazać w Polsce, aby skorzystać ze świadczeń zdrowotnych:
Jeżeli nie przedstawisz wymaganych dokumentów musisz liczyć się z koniecznością opłacenia całkowitych kosztów leczenia bezpośrednio w placówce medycznej. |
Przed skorzystaniem z leczenia w Polsce powinieneś pozyskać informacje dotyczące:
Szczegółowych informacji udzielają Krajowe Punkty Kontaktowe w państwach UE i EOG |
Placówki medyczne i apteki, z których może korzystać pacjent |
|
Wyłącznie placówki medyczne, które:
lub
Informacji o tym, czy wybrana placówka medyczna działa w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej, udziela:
|
Wszystkie placówki medyczne, które: • działają w ramach lub poza publicznym systemem opieki zdrowotnej w Polsce • mają prawo do prowadzenia działalności leczniczej zgodnie z ustawodawstwem polskim. Informacji o tym, czy wybrana placówka medyczna działa w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej, udziela: • NFZ • placówka medyczna Ważne: jeżeli pacjent UE lub EOG skorzystał ze świadczenia zdrowotnego w placówce prywatnej, czyli działającej poza publicznym systemem opieki zdrowotnej, to podstawę prawną mogą stanowić jedynie przepisy oparte na dyrektywie transgranicznej. |
Koszty świadczeń zdrowotnych |
|
Koszty świadczeń zdrowotnych udzielonych pacjentom UE, EFTA lub Zjednoczonego Królestwa w Polsce pokrywają instytucje ubezpieczenia zdrowotnego w państwie ubezpieczenia. Pacjent pokrywa tylko ewentualne koszty wkładu własnego lub współpłacenia, czyli:
W wyjątkowych sytuacjach pacjent UE, EFTA lub Zjednoczonego Królestwa jest zobowiązany do pokrycia kosztów swojego leczenia bezpośrednio w placówce medycznej w Polsce, jeżeli:
lub
|
Pacjent UE lub EOG zobowiązany jest do pokrycia całkowitych kosztów leczenia:
Przed skorzystaniem z leczenia w Polsce powinien uzyskać informacje na temat warunków zwrotu kosztów leczenia w państwie ubezpieczenia. Szczegółowych informacji udzielają Krajowe Punkty Kontaktowe w państwach UE i EOG |
Jak są regulowane prawa pacjenta w Polsce? Poniżej znajdują się kluczowe pojęcia oraz szczegółowe informacje dotyczące praw przysługujących pacjentom.
Pamiętaj!
|
Zgodnie z ustawą o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta organy władzy publicznej właściwe w zakresie ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, osoby wykonujące zawody medyczne oraz inne osoby uczestniczące w udzielaniu świadczeń zdrowotnych mają obowiązek przestrzegania praw pacjenta - art. 2 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Różnice miedzy kluczowymi pojęciami:
1. Świadczenie zdrowotne a świadczenie gwarantowane
Świadczenie zdrowotne - działanie służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.
Świadczenie gwarantowane - świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie.
2. Pacjent a świadczeniobiorca
Pacjent – osoba zwracająca się o udzielenie świadczeń zdrowotnych lub korzystająca ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub osobę wykonującą zawód medyczny.
Świadczeniobiorca - osoba uprawniona do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na podstawie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej i korzystająca ze świadczeń finansowanych w całości lub współfinansowanych ze środków publicznych, udzielanych przez podmioty lecznicze lub osoby wykonujące zawód medyczny w ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartych przez te podmioty z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Prawa pacjenta
Prawo do świadczeń zdrowotnych
Prawo pacjenta do tajemnicy informacji z nim związanych
Prawo pacjenta do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych
Prawo do poszanowania intymności i godności pacjenta
Prawo pacjenta do dokumentacji medycznej
Prawo pacjenta do zgłoszenia sprzeciwu wobec opinii albo orzeczeniu lekarza
Prawo pacjenta do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego
Prawo pacjenta do opieki duszpasterskiej
Prawo pacjenta do przechowywania rzeczy wartościowych w depozycie
Inne regulacje dotyczące praw pacjenta obowiązujących w Polsce
Prawa pacjentów obowiązujące w Polsce uregulowane są również w ratyfikowanych przez Polskę umowach międzynarodowych takich, jak Karta Praw Pacjenta z 1984 r. wydana z inicjatywy Parlamentu Europejskiego Wspólnoty Europejskiej, Deklaracja Promocji Praw Pacjenta w Europie z 1994 r. oraz Europejska Karta Praw Pacjenta.
Rzecznik Praw Pacjenta
Organem powołanym do ochrony praw pacjenta jest Rzecznik Praw Pacjenta. Jest on centralnym organem administracji rządowej. Rzecznika powołuje, odwołuje oraz sprawuje nadzór nad jego działalnością Prezes Rady Ministrów. Rzecznik wykonuje swoje zadania przy pomocy Biura Rzecznika Praw Pacjenta.
Do zadań Rzecznika Praw Pacjenta należą, m.in.:
- prowadzenie postępowań w sprawach praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów; przez praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów rozumie się bezprawne zorganizowane działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, stwierdzone prawomocnym orzeczeniem sądu, zorganizowanie wbrew przepisom o rozwiązywaniu sporów zbiorowych akcji protestacyjnej lub strajku przez organizatora strajku, o ile postepowanie to ma na celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, w szczególności podejmowane celem osiągnięcia korzyści majątkowej; nie jest zbiorowym prawem pacjentów suma praw indywidualnych;
- prowadzenie postępowań wyjaśniających, których przedmiotem jest analiza, czy w zgłoszonym przypadku podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych naruszył prawa pacjenta wynikające z ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz przepisów odrębnych; Rzecznik Praw Pacjenta podejmuje te działania na wniosek osoby zainteresowanej, który powinien zawierać w szczególności oznaczenie wnioskodawcy, oznaczenie pacjenta, którego sprawa dotyczy oraz zwięzły opis stanu faktycznego;
- prowadzenie postępowań wyjaśniających wszczynanych przez Rzecznika w przypadku powzięcia wiadomości uprawdopodobniającej naruszenie praw pacjenta;
- żądanie wszczęcia postępowania w sprawach cywilnych oraz udział w toczącym się postępowaniu, z urzędu albo na wniosek strony, na prawach przysługujących prokuratorowi.
Podstawy prawne: |
Obowiązki wynikające z przepisów prawa polskiego
Placówka medyczna podaje do wiadomości publicznej informacje o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych.
Podmiot leczniczy zobowiązany jest:
- posiadać pomieszczenia lub urządzenia odpowiadające wymaganiom stosownym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych;
- stosować wyroby medyczne odpowiadające wymaganiom ustawy o wyrobach medycznych;
- zapewniać udzielenie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone w odrębnych przepisach;
- zawrzeć umowę ubezpieczenia w zakresie odpowiedzialności cywilnej obejmującą szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych.
Podmiot leczniczy nie może odmówić udzielenia świadczenia zdrowotnego osobie, która potrzebuje natychmiastowego udzielenia takiego świadczenia ze względu na zagrożenie życia lub zdrowia.
Lekarz wykonujący działalność leczniczą jako indywidualną lub specjalistyczną praktykę lekarską zobowiązany jest, m.in.:
- posiadać prawo wykonywania zawodu;
- dysponować pomieszczeniem, wyposażonym w produkty lecznicze, wyroby medyczne, aparaturę i sprzęt medyczny odpowiedni do rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych;
- zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującą szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych;
- posiadać specjalizację w dziedzinie medycyny odpowiadającej rodzajowi i zakresowi wykonywanych świadczeń zdrowotnych – w przypadku specjalistycznej praktyki lekarskiej.
- uzyskać wpis do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej
Lekarz wykonujący działalność leczniczą jako indywidualną lub specjalistyczną praktykę lekarską nie może być:
- zawieszony w prawie wykonywania zawodu lub ograniczony w wykonywaniu określonych czynności medycznych na podstawie przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub przepisów o izbach lekarskich;
- ukarany karą zawieszenia prawa wykonywania zawodu;
- pozbawiony możliwości wykonywania zawodu prawomocnym orzeczeniem środka karnego zakazu wykonywania zawodu albo zawieszony w wykonywaniu zastosowanym środkiem zapobiegawczym.
Pielęgniarka wykonująca zawód w ramach działalności leczniczej jako indywidualną lub specjalistyczną praktykę pielęgniarską zobowiązana jest, m.in.:
- posiadać prawo wykonywania zawodu;
- dysponować pomieszczeniemwyposażonym w aparaturę i sprzęt medyczny odpowiedni do rodzaju i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych;
- zawrzeć umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmującą szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych;
- uzyskać wpis do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;
- posiadać specjalizację w dziedzinie pielęgniarstwa lub położnictwa lub w innej dziedzinie mającej zastosowanie w ochronie zdrowia – w przypadku specjalistycznej praktyki pielęgniarskiej.
Pielęgniarka wykonująca zawód w ramach działalności leczniczej jako indywidualną lub specjalistyczną praktykę pielęgniarską nie może:
- być zawieszona w prawie wykonywania zawodu ani ograniczona w wykonywaniu określonych czynności zawodowych na podstawie przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej lub przepisów o samorządzie pielęgniarek i położnych;
- być pozbawiona możliwości wykonywania zawodu prawomocnym orzeczeniem środka karnego zakazu wykonywania zawodu albo zawieszona w wykonywaniu zawodu zastosowanym środkiem zapobiegawczym;
- mieć przerwy w wykonywaniu zawodu łącznie przez okres dłuższy niż 5 lat w okresie ostatnich 6 lat poprzedzających wniosek o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Regulamin organizacyjny placówki medycznej powinien określać, m.in.:
- rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych;
- przebieg procesu udzielania świadczeń zdrowotnych;
- wysokość opłat za udostępnienie dokumentacji medycznej;
- organizację procesu udzielania świadczeń zdrowotnych w przypadku pobierania opłat;
- wysokość opłat za świadczenia zdrowotne, które mogą być udzielane za częściową albo całkowitą odpłatnością.
Informacje w zakresie zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wysokości pobieranych opłat podaje się do wiadomości pacjentów poprzez ich wywieszenie w widoczny sposób w miejscu udzielania świadczeń oraz na stronie internetowej medycznej.
Placówka medyczna, na wniosek pacjenta, udziela informacji w zakresie:
- udzielanych świadczeń zdrowotnych, w tym informacji na temat stosowanych metod diagnostycznych lub terapeutycznych oraz jakości i bezpieczeństwa tych metod;
- zawartych umów ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej;
- objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, dotyczącym tej placówki.
Pamiętaj!
|
Poniższe informacje przedstawiają prawa i obowiązujące w Polsce zasady w sytuacji, gdy pacjent chce złożyć skargę na działanie opieki zdrowotnej w Polsce.
Minister właściwy do spraw zdrowia upoważniony jest do przeprowadzenia kontroli podmiotów leczniczych pod względem:
- zgodności z prawem;
- medycznym.
W ramach kontroli minister właściwy do spraw zdrowia, upoważniony jest w szczególności do przeprowadzania następujących czynności:
- wizytacji pomieszczeń;
- obserwacji czynności związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w sposób nienaruszający praw pacjenta;
- oceny uzyskanej dokumentacji medycznej;
- oceny informacji i dokumentacji innych niż dokumentacja medyczna;
- oceny realizacji zadań określonych w regulaminie organizacyjnym w zakresie dostępności i jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych;
- oceny gospodarowania mieniem oraz środkami publicznym.
Przeprowadzenie kontroli może zostać również zlecone innym podmiotom, tj.:
- wojewodom;
- konsultantom krajowym;
- jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra.
Nadzór nad podmiotami leczniczymi, nie będącymi przedsiębiorcą, sprawuje podmiot je tworzący.
Nadzór taki dotyczy zgodności działania podmiotu leczniczego z przepisami prawa, statutem i regulaminem organizacyjnym. Podmiot tworzący może żądać informacji, wyjaśnień oraz dokumentów oraz dokonuje kontroli i oceny działalności tego podmiotu.
Kontrola i ocena w szczególności obejmuje:
- realizację zadań określonych w regulaminie organizacyjnym i statucie, dostępność i jakość udzielanych świadczeń zdrowotnych;
- prawidłowość gospodarowania mieniem oraz środkami publicznymi;
- gospodarkę finansową.
Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego odpowiednio przez ministra właściwego do spraw zdrowia lub przez podmiot tworzący. W ramach udzielonego upoważnienia, kontrolujący ma prawo do:
- wstępu do pomieszczeń podmiotu leczniczego;
- wglądu do dokumentów i innych materiałów związanych z działalnością podmiotu leczniczego;
- przeprowadzenia oględzin;
- sprawdzania przebiegu określonych czynności;
- żądania od kierownika i pracowników podmiotu leczniczego ustnych i pisemnych wyjaśnień;
- zabezpieczenia dowodów.
Na podstawie ustaleń kontroli podmiot tworzący lub minister właściwy do spraw zdrowia mogą przedstawić kierownikowi podmiotu leczniczego zalecenia pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
Podmiotem uprawnionym do przeprowadzenia kontroli jest również Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), ale wyłącznie jako podmiot finansujący świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych. NFZ uprawniony jest do przeprowadzenia kontroli udzielania świadczeń, a w szczególności kontroli:
- organizacji i sposobu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz ich dostępności;
- udzielania świadczeń opieki zdrowotnej pod względem zgodności z wymaganiami określonymi w umowie o udzielania świadczeń opieki zdrowotnej;
- zasadności wyboru leków i wyrobów medycznych;
- przestrzegania zasad wystawiania recept;
- dokumentacji medycznej dotyczącej świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Z przeprowadzonej kontroli sporządza się wystąpienie pokontrolne, które zawiera ocenę działalności kontrolowanego świadczeniodawcy i zalecenia pokontrolne w razie stwierdzenia nieprawidłowości.
SKARGI
Pacjent UE/EOG, który ma zastrzeżenia, co do udzielonego mu świadczenia uprawniony jest do wniesienia skargi. Skarga powinna być złożona do właściwego podmiotu, który uzależniony jest od przedmiotu skargi.
Pacjent UE uprawniony jest do wniesienia:
- Skargi/interwencji do bezpośredniego przełożonego, w szczególności w odniesieniu do:
- sposobu udzielenia świadczeń,
- postępowania osób wykonujących zawód medycznych.
Rozwiązanie to może mieć zastosowanie do tych podmiotów, w których z uwagi na charakter prowadzonej działalności, osoba wykonująca zawód medyczny posiada przełożonego, np. szpital, przychodnia;
- Skargi do oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w przypadku naruszenia praw pacjenta w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniodawców, z którymi Fundusz zawarł umowę o ich udzielanie;
- Skargi do rzecznika odpowiedzialności zawodowej na udzielającego świadczeń lekarza, pielęgniarkę, położną, aptekarza, diagnostę laboratoryjnego do właściwego organu samorządu zawodowego;
- Sprzeciwu do Komisji Lekarskiej działającej przy Rzeczniku Praw Pacjenta wobec opinii albo orzeczenia określonych w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w przypadku, gdy opinia albo orzeczenie ma wpływ na prawa lub obowiązki pacjenta wynikające z przepisów prawa (w oparciu o art. 31 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta);
- Skargi do Rzecznika Praw Pacjenta w przypadku naruszenia praw pacjenta przez świadczeniodawcę;
-
Skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, w sprawach dotyczących naruszenia przepisów związanych z ochroną danych osobowych;
- Skargi do Rzecznika Praw Obywatelskich w przypadku naruszenia wolności i praw człowieka i obywatela w związku z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej;
- Skargi do Rzecznika Praw Dziecka w przypadku, gdy podczas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej doszło do naruszenia praw dziecka;
- Skargi do konsultanta wojewódzkiego w ochronie zdrowia, który uprawniony jest do wystąpienia z wnioskiem do okręgowej rady właściwych samorządów zawodowych o przeprowadzenie kontroli jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych przez osoby wykonujące dany zawód medyczny w oparciu o przepis art. 10 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ CYWILNA
Pacjent UE/EOG, który w wyniku korzystania ze świadczeń zdrowotnych w Polsce doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia może dochodzić swoich roszczeń na drodze sądowej na podstawie powództwa cywilnego.
W myśl art. 444 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny w przypadku uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia naprawienie szkody obejmuje wszelkie wynikłe z tego powodu koszty.
- na żądanie poszkodowanego zobowiązany do naprawienia szkody powinien wyłożyć z góry sumę potrzebną na koszty leczenia, a jeżeli poszkodowany stał się inwalidą, także sumę potrzebną na koszty przygotowania do innego zawodu.
- jeżeli poszkodowany utracił całkowicie lub częściowo zdolność do pracy zarobkowej albo jeżeli zwiększyły się jego potrzeby lub zmniejszyły widoki powodzenia na przyszłość, może on żądać od zobowiązanego do naprawienia szkody odpowiedniej renty. W przypadku, kiedy w chwili wydania wyroku szkody nie da się dokładnie ustalić, poszkodowanemu może być przyznana renta tymczasowa.
Na gruncie prawa cywilnego poszkodowany pacjent UE/EOG może wystąpić o zadośćuczynienie lub odszkodowanie.
Lekarze i pielęgniarki wykonujący zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej podlegają obowiązkowi ubezpieczenia od odpowiedzialności:
- cywilnej, która obejmuje szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielenia świadczeń zdrowotnych,
Obowiązkowi ubezpieczenia w ww. zakresie podlegają również szpitale.
Wszczęcie postępowania cywilnego przed sądem powszechnym następuje poprzez wniesienie pozwu do sądu właściwego pod względem :
- miejscowym, czyli właściwym ze względu na miejsce zamieszkania pozwanego lub miejsce pobytu, jeśli nie ma miejsca zamieszkania na terytorium Polski, a gdy nie jest ono znane lub nie leży w Polsce - według ostatniego miejsca zamieszkania pozwanego w Polsce; powództwo przeciwko osobie prawnej lub innemu podmiotowi niebędącemu osobą fizyczną wytacza się według miejsca ich siedziby;
- rzeczowym (przedmiotowym), czyli właściwy do rozstrzygnięcia merytorycznego danej sprawy.
Pozew musi spełniać określone wymogi pisma procesowego tj. zawierać:
- oznaczenie sądu, do którego jest skierowane, imię i nazwisko lub nazwę stron, ich przedstawicieli ustawowych i pełnomocników;
- oznaczenie rodzaju pisma;
- osnowę wniosku lub oświadczenia oraz dowody na poparcie przytoczonych okoliczności;
- podpis strony albo jej przedstawiciela ustawowego lub pełnomocnika;
- wymienienie załączników.
Jeżeli pozew jest pierwszym pismem w sprawie, powinien ponadto zawierać oznaczenie przedmiotu sporu oraz:
- oznaczenie miejsca zamieszkania lub siedziby i adresy stron, ich przedstawicieli ustawowych i pełnomocników,
- numer Powszechnego Elektronicznego Systemu Ewidencji Ludności (PESEL) lub numer identyfikacji podatkowej (NIP) powoda będącego osobą fizyczną, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania lub posiada go nie mając takiego obowiązku lub
- numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, a w przypadku jego braku - numer w innym właściwym rejestrze, ewidencji lub NIP powoda niebędącego osobą fizyczną, który nie ma obowiązku wpisu we właściwym rejestrze lub ewidencji, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania.
Poza wymogami właściwymi dla pisma procesowego pozew powinien również zawierać:
- dokładnie określone żądanie, a w sprawach o prawa majątkowe także oznaczenie wartości przedmiotu sporu, chyba że przedmiotem sprawy jest oznaczona kwota pieniężna;
- przytoczenie okoliczności faktycznych uzasadniających żądanie, a w miarę potrzeby uzasadniających również właściwość sądu.
Pozew może również zawierać wnioski o zabezpieczenie powództwa, nadanie wyrokowi rygoru natychmiastowej wykonalności i przeprowadzenie rozprawy w nieobecności powoda oraz wnioski służące do przygotowania rozprawy, a w szczególności wnioski o:
- wezwanie na rozprawę wskazanych przez powoda świadków i biegłych;
- dokonanie oględzin;
- polecenie pozwanemu dostarczenia na rozprawę dokumentu będącego w jego posiadaniu, a potrzebnego do przeprowadzenia dowodu, lub przedmiotu oględzin;
- zażądanie na rozprawę dowodów znajdujących się w sądach, urzędach lub u osób trzecich.
Pamiętaj! Jeśli chcesz mieć pewność, że spełniłeś wszystkie wymogi związane z postępowaniem przed sądem cywilnym zasadne jest rozważenie uzyskania porady prawnej. |
Jeżeli strony uznają, że zaistniały pomiędzy nimi spór będzie możliwy do rozstrzygnięcia w drodze ugody, mogą poddać spór pod rozstrzygnięcie sądu polubownego (tzw. postępowanie arbitrażowe).
- W tym celu strony powinny zawrzeć umowę, w której należy wskazać przedmiot sporu lub stosunek prawny, z którego spór wyniknął lub może wyniknąć (zapis na sąd polubowny).
- Strony mogą zwrócić się zarówno do sądu polubownego powołanego do rozstrzygnięcia konkretnego sporu, jak i stałego sądu polubownego.
W sprawach cywilnych dotyczących naruszenia praw pacjenta, określonych w ustawie
o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz w przepisach odrębnych, Rzecznik Praw Pacjenta może z urzędu lub na wniosek strony żądać wszczęcia postępowania oraz brać udział w toczącym się postępowaniu na prawach przysługujących prokuratorowi.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ KARNA
Odpowiedzialność karna za przestępstwa przeciwko życiu i zdrowiu uregulowana jest w rozdziale XIX ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny.
Odpowiedzialnością karną objęto, m.in.:
- spowodowanie ciężkiego uszczerbku na zdrowiu;
- naruszenie czynności narządu ciała lub spowodowanie rozstroju zdrowia;
- narażenie człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu;
Głównym zadaniem postępowania karnego (procesu karnego) jest ustalenie, czy zaistniał czyn zabroniony mający postać przestępstwa, a następnie wykrycie jego sprawcy i pociągnięcie go do odpowiedzialności karnej.
W przypadku, kiedy podczas udzielania świadczeń dojdzie do popełnienia czynu noszącego znamiona przestępstwa, możliwe jest skierowanie sprawy na drogę sądową w postępowaniu karnym.
Procedurę rozpoczyna złożenie zawiadomienia o popełnieniu przestępstwa, które może złożyć osoba poszkodowana oraz każda inna osoba, która o takim fakcie się dowiedziała.
Zawiadomienie kieruje się do Policji lub Prokuratury właściwej ze względu na miejsce popełnienia przestępstwa, która musi je przyjąć i podjąć stosowną interwencję. Zawiadomienie może zostać złożone:
- ustnie – wówczas z zeznań zostaje spisany protokół obejmujący ustne zawiadomienie o popełnieniu przestępstwa oraz przesłuchanie w charakterze świadka;
- pisemnie.
Sporządzając zawiadomienie wystarczy opisać zdarzenie, czym ono skutkowało i przytoczyć popierające je dowody.
Postępowanie przygotowawcze , które jest następstwem zawiadomienia, może przybrać formę śledztwa lub dochodzenia.
Jeżeli w wyniku przeprowadzonego postępowania organy ścigania (tj. w szczególności prokurator i policja) dojdą do wniosku, że:
- istnieją dowody wskazujące, że popełniony został zarzucany czyn - wówczas postępowanie zakończone zostaje sporządzeniem przez prokuratora aktu oskarżenia lub zatwierdzeniem przez niego aktu oskarżenia sporządzonego przez Policję w dochodzeniu i skierowaniem sprawy do sądu;
- brak jest podstawy do wniesienie aktu oskarżenia postępowanie zostaje zamknięte poprzez wydanie postanowienia o umorzeniu postępowania przygotowawczego .
Jeżeli spełnione są przesłanki uzasadniające warunkowe umorzenie postępowania, prokurator może zamiast aktu oskarżenia sporządzić i skierować do sądu wniosek o takie umorzenie.
Wniesienie do sądu aktu oskarżenia lub wniosku o warunkowe umorzenie postępowania, sprawa podlega rozpoznaniu przez sąd karny.
Leczenie w Polsce odbywa się zgodnie z określonymi normami i wytycznymi w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń. Poniżej znajdują się informacje w tym zakresie mające zastosowanie do wszystkich podmiotów leczniczych prowadzących legalną działalność na terenie Polski.
Prawem pacjenta jest uzyskiwanie leczenia o odpowiedniej jakości, które przeprowadzane jest w warunkach bezpiecznych dla życia i zdrowia.
W Polsce, normy i wytyczne dotyczące jakości i bezpieczeństwa leczenia zamieszczone są w różnych aktach prawnych i dokumentach, od ustaw i rozporządzeń począwszy, poprzez zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia oraz kodeksy etyczne przedstawicieli poszczególnych zawodów medycznych, a kończąc na zaleceniach towarzystw naukowych.
Wymagania stawiane aptekom oraz, wymogi, które spełniać powinny leki, wyroby medyczne itp., aby mogły być dopuszczone do obrotu na terenie Polski określone zostały natomiast w stosownych aktach prawnych.
Wymogi organizacyjne opieki zdrowotnej w wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą określone zostały również przez Ministra Zdrowia w postaci stosownych standardów
Nadzór nad udzielaniem świadczeń zdrowotnych pełni:
- Minister Zdrowia,
- Główny Inspektor Sanitarny przy pomocy Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
- wojewodowie,
- organy założycielskie podmiotów leczniczych oraz
- izby samorządów zawodowych.
Narodowy Fundusz Zdrowia sprawuje kontrolę realizacji zawartych umów ze świadczeniodawcami udzielającymi świadczeń w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej, w tym również pod kątem właściwego udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze stawianymi wymaganiami.
W zakresie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych funkcję nadzorczą pełnią odpowiednio:
- Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Wojewódzkie Inspekcje Farmaceutyczne.
DZIAŁALNOŚĆ LECZNICZA
PLACÓWKA MEDYCZNA może rozpocząć działalność po uzyskaniu wpisu do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce). W trakcie procedury dokonywania wpisu do Rejestru wniosek podlega weryfikacji w zakresie spełniania wymogów formalnych. Weryfikacja, czy placówka spełnia określone prawem wymagania do prowadzenia działalności leczniczej objętej wpisem do Rejestru następuje po dokonaniu wpisu, w ramach nadzoru.
Placówka medyczna powinna spełniać standardy jakości i bezpieczeństwa dotyczące udzielania świadczeń zdrowotnych, w tym:
- standardy dotyczące lokalu, w którym działalność ma być prowadzona w zależności od jej rodzaju i zakresu,
- standardy dotyczące sprzętu medycznego, w tym standardy wyposażenia w sprzęt określonego rodzaju w związku z rodzajem świadczonych usług medycznych oraz wymogi dotyczące wykorzystywanego sprzętu,
- standardy dotyczące stosowanych wyrobów medycznych,
- standardy dotyczące personelu medycznego,
- prowadzenie leczenia uzdrowiskowego w miejscowości o statusie uzdrowiska.
Na placówce medycznej ciąży obowiązek zawierania umów obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej obejmującego szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych oraz z tytułu zdarzeń medycznych. Polisy odpowiedzialności cywilnej są wpisywane do ksiąg rejestrowych placówki prowadzonych przez właściwych wojewodów.
ZAWODY MEDYCZNE
Lekarz, lekarz dentysta powinien posiadać prawo wykonywania zawodu przyznawane przez okręgowe rady lekarskie oraz na tej podstawie zostać wpisany do odpowiedniego rejestru (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce).
Lekarz i lekarz dentysta ma obowiązek wykonywać swój zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
W procesie diagnozowania, leczenia, rehabilitacji i zapobiegania chorobom, lekarz i lekarz dentysta powinien brać pod uwagę zasady etyki lekarskiej zawarte w kodeksie etyki zawodowej, standardy określone w opracowywanych przez towarzystwa naukowe w formie norm i wskazówek dokumentach, oraz uwzględniać ścieżki postępowania medycznego i zalecenia wynikające z aktualnej wiedzy medycznej, jak również opierać się na medycynie bazującej na naukowych dowodach (Evidence Based Medicine –EBM).
Obowiązkiem lekarza i lekarza dentysty jest ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i doskonalenie zawodowe.
Samorząd zawodowy lekarzy i lekarzy dentystów sprawuje pieczę nad należytym i sumiennym wykonywaniem zawodów włącznie z możliwością pozbawienia lekarza przez odpowiedni organ samorządu prawa wykonywania zawodu
Konsultanci wojewódzcy, w ramach realizacji zadań ustawowych, mogą występować z wnioskiem do okręgowej rady lekarskiej o przeprowadzenie kontroli jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych przez osoby wykonujące dany zawód medyczny.
Felczer powinien posiadać prawo wykonywania zawodu wydane przez Naczelną Radę Lekarską oraz na tej podstawie zostać wpisany do odpowiedniego rejestru (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce).
Ratownikiem medycznym może być osoba posiadająca pełną zdolność do czynności prawnych oraz stan zdrowia pozwalający na wykonywanie tego zawodu, wykazująca znajomość języka polskiego w zakresie niezbędnym do wykonywania tego zawodu oraz posiadająca odpowiednie wykształcenie oraz prawo wykonywania zawodu ratownika medycznego. Ma on prawo i obowiązek doskonalenia zawodowego w różnych formach kształcenia.
Pielęgniarki i położne zobowiązane są do wykonywania swojego zawodu z należytą starannością, zgodnie z zasadami etyki zawodowej, poszanowaniem praw pacjenta, dbałością o jego bezpieczeństwo, oraz uwzględniając wskazania aktualnej wiedzy medycznej.
Prawo wykonywania zawodu pielęgniarki lub położnej stwierdzają albo przyznają okręgowe rady pielęgniarek i położnych. Uzyskanie prawa wykonywania zawodu pielęgniarki lub położnej jest równoznaczne ze spełnianiem przez daną osobę standardów dotyczących wymaganego wykształcenia i kwalifikacji.
Pielęgniarki i położne posiadające prawo do wykonywania zawodu podlegają wpisowi do odpowiedniego rejestru (Rejestry i ewidencje dostępne w Polsce).
Pielęgniarki i położne zobowiązane są do stałego aktualizowania swojej wiedzy i umiejętności zawodowych.
Konsultanci wojewódzcy w dziedzinie pielęgniarstwa, w ramach realizowanych zadań ustawowych, mogą występować z wnioskiem do okręgowej rady pielęgniarek i położnych o przeprowadzenie kontroli jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych przez osoby wykonujące dany zawód medyczny.
Diagności Laboratoryjni Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych prowadzi ewidencję laboratoriów. Wpis danego laboratorium do tej ewidencji jest warunkiem prowadzenia takiej działalności. Ponadto Krajowa Rada prowadzi Rejestr Ukaranych Diagnostów Laboratoryjnych, w którym zamieszczane są informacje o diagnostach, wobec których sąd diagnostów laboratoryjnych orzekł karę: upomnienia, nagany, karę pieniężną, zakaz pełnienia funkcji kierowniczych w jednostkach organizacyjnych ochrony zdrowia, ograniczenie wykonywania określonych czynności medycyny laboratoryjnej zawieszenia albo pozbawienia prawa do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego.
Apteki i farmaceuci Prawo wykonywania zawodu farmaceuty przyznaje okręgowa rada aptekarska właściwa ze względu na zamierzone miejsce wykonywania zawodu farmaceuty bądź Naczelna Rada Aptekarska. Rejestr Farmaceutów prowadzony jest przez właściwą okręgową radę aptekarską.
Apteka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia na prowadzenie apteki wydawanego przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Do jego kompetencji należy, obok wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia. Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz Rejestr udzielonych zezwoleń na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej prowadzony jest przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, w odniesieniu do tych podmiotów, które działają na terenie danego województwa. Rejestry te dostępne są na portalu Głównego Inspektora Farmaceutycznego: https://www.gov.pl/web/gif .
JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH
Wojewoda, okręgowa rada lekarska oraz okręgowa rada pielęgniarek i położnych, Krajowa Izba Fizjoterapeutów, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych jest uprawniona do kontroli podmiotu wykonującego działalność leczniczą w zakresie zgodności wykonywanej działalności z przepisami określającymi warunki wykonywania działalności leczniczej. W razie stwierdzenia podczas kontroli, że oświadczenie, składane wraz z wnioskiem o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą jest niezgodnego ze stanem faktycznym, rażącego naruszenia warunków wymaganych do wykonywania dozwolonej działalności lub niezastosowania się do zaleceń pokontrolnych oraz po wydaniu przez jeden z ww. organów decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą dany podmiot wykonujący działalność leczniczą podlega wykreśleniu z rejestru. Uzyskanie ponownego wpisu może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wykreślenia z rejestru.
W odniesieniu do świadczeniodawców udzielających w Polsce świadczeń opieki zdrowotnej w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej wymagania wobec ubiegających się o zawarcie umowy świadczeniodawców określa minister właściwy ds. zdrowia w drodze rozporządzeń w sprawie wykazów świadczeń gwarantowanych finansowanych w ramach tego systemu. Wymagania wobec świadczeniodawców określa również Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia w wydawanych zarządzeniach.
Nadzór nad jakością prowadzenia praktyk lekarskich pełnią okręgowe rady lekarskie, które są uprawnione do wizytacji praktyki. Celem wizytacji jest ocena wykonywania zawodu przez lekarza czy lekarza dentystę w ramach prowadzonej praktyki. W razie stwierdzenia, że lekarz dopuszcza się postępowania sprzecznego z zasadami etyki lekarskiej lub przepisami regulującymi zasady wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty, rada powiadamia okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej. A w przypadku stwierdzenia rażącego naruszenia warunków wykonywania działalności objętej wpisem do wspomnianego wyżej Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, okręgowa rada lekarska wykreśla tę praktykę z rejestru.
Nadzór nad wykonywaniem przez pielęgniarkę lub położną zawodu w ramach praktyki zawodowej, pełnią okręgowe rady pielęgniarek i położnych, które są uprawnione do wizytacji praktyki. Celem wizytacji jest ocena wykonywania zawodu. W razie stwierdzenia postępowania sprzecznego z zasadami etyki zawodowej lub zawinionego naruszenia przepisów dotyczących wykonywania zawodu pielęgniarki i położnej, izba powiadamia okręgowego rzecznika odpowiedzialności zawodowej. A w przypadku stwierdzenia rażącego naruszenia warunków wykonywania działalności objętej wpisem do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, izba wykreśla tę praktykę z rejestru.
Szczegółowe standardy postępowania medycznego przez placówki medyczne określone zostały w drodze rozporządzeń Ministra Zdrowia.
Leczenie uzdrowiskowe może być prowadzone jedynie w miejscowościach posiadających status uzdrowiska. Leczenie odbywa się w placówkach medycznych prowadzących działalność w zakresie lecznictwa uzdrowiskowego, wpisanych do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Wykaz zakładów lecznictwa uzdrowiskowego w Polsce w miejscowościach, które posiadają status uzdrowiska.
System Państwowe Ratownictwo Medyczne PRM działa w celu zapewnienia pomocy każdej osobie znajdującej się w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego. Nadzór nad systemem na terenie kraju sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia, a na terenie województwa nadzór nad systemem sprawuje również wojewoda.
System PRM tworzą następujące jednostki:
- szpitalne oddziały ratunkowe,
- zespoły ratownictwa medycznego,
- lotnicze zespoły ratownictwa medycznego.
Powiadomienie o wystąpieniu nagłego zagrożenia zdrowotnego następuje, na terenie całej Polski, poprzez zgłoszenie telefoniczne za pośrednictwem numerów |
Istotnym elementem nadzoru specjalistycznego w ochronie zdrowia są konsultanci krajowi i wojewódzcy w poszczególnych dziedzinach medycyny. Wykonują oni zadania opiniodawcze, doradcze i kontrolne dla organów administracji rządowej, podmiotów tworzących podmioty lecznicze, Narodowego Funduszu Zdrowia.
Zgodnie z przepisami krajowymi niektóre zakażenia i choroby, będące chorobami zakaźnymi, leczone są przymusowo u każdej osoby, u której taką chorobę lub zakażenie się stwierdzi, bez względu na to czy dotyczy to obywatela polskiego, czy też obywatela innego państwa UE/EOG, państwa nienależącego do UE albo EOG, który przebywa albo zamieszkuje na terenie Polski. Świadczenia zdrowotne w związku z leczeniem tych chorób/zakażeń udzielane są pacjentom bezpłatnie.
O jakości i poziomie bezpieczeństwa leczenia udzielanego przez konkretną placówkę medyczną w Polsce zaświadczają również uzyskiwane certyfikatyjakości, np. ISO 9001, czy certyfikaty akredytacyjne. Tak proces akredytacyjny, jak i procedury uzyskiwania certyfikatów są dobrowolne. Informacje o posiadanych przez dany podmiot leczniczy certyfikatach i akredytacjach odnotowywany jest w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą oraz brane są pod uwagę przy kontraktowaniu świadczeń zdrowotnych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
Listę szpitali posiadających akredytację znajdziesz poniżej.
https://www.cmj.org.pl/pacjent/certyfikaty.php
Produkty lecznicze
Dopuszczenie w Polsce do obrotu produktu leczniczego, wymaga uzyskania pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl/pl (URPLWMiPB) z wyjątkiem produktów, leczniczych w stosunku do których przepisy prawa nie przewidują takiego obowiązku.
Produkty lecznicze można zakupić w aptece, punkcie aptecznym albo w placówce obrotu pozaaptecznego, przy czym w placówce obrotu pozaaptecznego dostępne są wyłącznie produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza.Urzędowy wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zamieszczony jest w obwieszczeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Na producentów i dystrybutorów produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce, został nałożony ustawowy obowiązek stosowania, tzw. dobrych praktyk. Ich celem jest zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów.
Po stronie lekarzy i lekarzy dentystów istnieje ustawowy obowiązek każdorazowego zgłaszania podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i Prezesowi URPLWMiPB, działanie niepożądane produktu leczniczego.
Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Polska, która jest w pełni zgodna z Farmakopeą Europejską.
Nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, obrotem wyrobami medycznymi, sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.
Przyjęte w Polsce procedury rejestracji produktów leczniczych (scentralizowana, zdecentralizowana oraz wzajemnego uznawania) są zgodne ze standardami Unii Europejskiej.
Zaopatrzenie ortopedyczne
Nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres strony internetowej URPLWMiPB: http://www.urpl.gov.pl/ ).
Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu powinny posiadać oznakowanie znakiem zgodności CE (oznakowania znakami zgodności CE nie posiadają wyroby wykonane na zamówienie, w tym wykonane na zamówienie wyroby medyczne zaopatrzenia ortopedycznego), co oznacza, że wyroby te spełniają odpowiednie wymogi określone w prawodawstwie UE.
Wyroby medyczne wytwarzane przez producentów mających siedzibę w Polsce, jak również prowadzone przez nich badania kliniczne oraz dane dotyczące certyfikatów wydanych przez polskie jednostki notyfikowane, wprowadzane są przez URPLWMiPB do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED. Ponadto, URPLWMiPB przeprowadza kontrolę wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terenie Polski w zakresie projektowania, oznakowywania, przechowywania, dystrybucji, montażu, przetwarzania, wytwarzania, prezentowania wyrobów na targach i pokazach, sympozjach naukowych.
Strona 1 z 2